中文简体

English

Ana Sayfa Standartlar IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman-Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler

IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman-Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler

Bu Uluslararası Standart, aşağıdakilerin TEMEL GÜVENLİĞİ ve ESAS PERFORMANSI için geçerlidir.
MEDİKAL ELEKTRİK CİHAZI ve MEDİKAL ELEKTRİK SİSTEMLERİ (bundan sonra şu şekilde anılacaktır:
ME EKİPMANLARI ve ME SİSTEMLERİ.

Bir madde veya alt maddenin özellikle yalnızca ME EKİPMANI için geçerli olması amaçlanıyorsa veya
Yalnızca ME SYSTEMS'te, söz konusu maddenin veya alt maddenin başlığı ve içeriği bunu belirtecektir. Eğer bu değilse
durumda, madde veya alt madde, ilgili olduğu şekilde hem ME EKİPMANI hem de ME SİSTEMLERİ için geçerlidir.

ME EKİPMANININ veya ME SİSTEMLERİNİN amaçlanan fizyolojik işlevinden kaynaklanan TEHLİKELER
Bu standardın kapsamı, bu standarttaki özel gerekliliklerin kapsamı dışındadır.
7.2.13 ve 8.4.1.
IEC 60601 serisi aşağıdakiler için geçerli değildir:

- ME EKİPMANI tanımına girmeyen in vitro teşhis ekipmanı;
IEC 61010 serisi kapsamındadır [61];

- ISO 14708 kapsamındaki vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların implante edilebilir parçaları
seri [69]; veya

– ISO 7396-1 [68] kapsamındaki tıbbi gaz boru hattı sistemleri.
NOT 2 ISO 7396-1, IEC 60601-1-8 gerekliliklerini belirli izleme ve ALARM SİNYALLERİNE uygular.

Bu standardın amacı genel şartları belirlemek ve aşağıdakilere temel teşkil etmektir.
özel standartlar.

IEC 60601 serisinde, teminat standartları TEMEL GÜVENLİK için genel gereksinimleri belirtir
ve aşağıdakiler için geçerli GEREKLİ PERFORMANS:

– ME EKİPMANININ bir alt grubu (örn. radyolojik ekipman);

– tüm ME EKİPMANLARININ bu standartta tam olarak ele alınmayan belirli bir özelliği.

Geçerli teminat standartları
bu standartla birlikte uygulanır.
NOT 1 IEC 60601-1'e uygunluğu değerlendirirken, aşağıdakilere uygunluğun bağımsız olarak değerlendirilmesine izin verilir:
teminat standartları.

NOT 2 IEC 60601-1 ile uyumluluğu beyan ederken, beyan sahibi özellikle teminat standartlarını listelemelidir
uygulanmıştır. Bu, beyanı okuyan kişinin hangi teminat standartlarının geçerli olduğunu anlamasını sağlar.
değerlendirmenin bir parçası.

NOT 3 IEC 60601 ailesindeki teminat standartları IEC 60601-1-xx olarak numaralandırılmıştır. IEC
geçerli Uluslararası Standartların bir kataloğunu tutar. Bu standardın kullanıcıları buna başvurmalıdır
Hangi teminat standartlarının yayınlandığını belirleyen katalog.

LISUN aşağıdaki cihazlar IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman-Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereklilikleri tam olarak karşılamaktadır